Reikalavimai patalpoms, kuriose laikomi vaistai Lietuvoje

Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (VMVT) nuolat peržiūri ir atnaujina reikalavimus patalpoms, kuriose laikomi vaistai, siekiant užtikrinti jų saugumą ir tinkamą kokybę. Šie reikalavimai ypač svarbūs veterinarijos srityje, kur vaistai naudojami gyvūnų gydymui.

VMVT, atsižvelgdama į narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo reikalavimų skirtumus asmens sveikatos priežiūros srityje ir gyvūnų sveikatos priežiūros srityje, parengė ir teikia derinti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus įsakymo „Dėl Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. birželio 4 d. įsakymo Nr. B1-457 „Dėl Reikalavimų veterinarijos paslaugų teikėjams patvirtinimo“ pakeitimo“ projektą (toliau - Įsakymo projektas), kuriuo keičiami Reikalavimai veterinarijos paslaugų teikėjams, patvirtinti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2012 m. birželio 4 d. įsakymu Nr. B1-457 „Dėl Reikalavimų veterinarijos paslaugų teikėjams patvirtinimo“ ir pripažįstamas netekusiu galios Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. liepos 23 d. Priėmus Įsakymo projektą, visų pirma bus supaprastinti narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo reikalavimai veterinarijos paslaugų teikėjams ir gyvūnų laikytojams ir suvienodinti su analogiškais reikalavimais, taikomais asmens sveikatos priežiūros įstaigų.

Šiuo metu nėra reglamentuota veterinarinių vaistų laikymo tvarka, atsižvelgiant į skirtingą veterinarijos gydytojų darbo specifiką gydant gyvūnus. Praktikoje dalis veterinarijos gydytojų yra gyvūnų laikytojų (stambių ūkininkų, įvairių bendrovių ar pan.) darbuotojai, dalis veterinarijos gydytojų gydo gyvūnus tik jų laikymo vietoje ir veiklą vykdo neturėdami tam skirtų patalpų (nei stacionarių, nei mobilių), dalis veterinarijos gydytojų veterinarijos paslaugas teikia specialiai tam tikslui įrengtose patalpose.

VMVT, atsižvelgdama į tai, mano, kad tikslinga nustatyti aiškesnius reikalavimus ne tik veterinarijos tikslais naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymui, bet ir veterinarinių vaistų ar kitų veterinarijos tikslais naudojamų vaistinių preparatų laikymui, taip pat juos atitinkamai diferencijuoti atsižvelgiant į veterinarijos gydytojų darbo specifiką.

Svarbu paminėti, kad gyvūnams gydyti paprastai yra naudojami veterinariniai vaistai, o vaistiniai preparatai gyvūnams gydyti naudojami tik išimtinais atvejais.

Narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo reikalavimai

Reikalavimai veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymo patalpoms buvo patvirtinti Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2014 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. B1-631.

Veterinarijos paslaugų teikėjai ar gyvūnų laikytojai narkotinių vaistinių preparatų laikymui atitinkamai privalo turėti pašaliniams asmenims neprieinamą patalpą, kurioje iš vidinės pusės ant langų (jei yra), dūmtraukių ar ventiliacijos kanalų angų (jei anga didesnė nei 180 x 180 mm) turi būti apsauginės grotos arba žaliuzės; patalpos durys turi atitikti III saugumo klasės durims keliamus reikalavimus; patalpoje turi būti įrengta ne mažiau kaip 2 ruožų apsauginė įsilaužimo signalizacija, įjungta į vietinio arba centralizuoto stebėjimo pultą; joje turi būti rakinamas seifas (metalinė spinta).

Specialioje patalpoje, kurioje veterinarijos tikslais laikomi narkotiniai vaistiniai preparatai, galima neįrengti apsauginių grotų ar žaliuzių ir durų, atitinkančių III saugumo lygį, jeigu tenkinamos šios 2 papildomos sąlygos - signalizacija yra įjungta į centralizuoto stebėjimo pultą ir metalinė spinta (seifas) yra ne mažesnio kaip 300 kg svorio su vidine plokšteline spyna, rakinama ne mažiau kaip 3 kryptimis, o seifo sienelių storis ne mažesnis kaip 3 mm.

Psichotropinių vaistinių preparatų laikymo reikalavimai šiek tiek švelnesni - tokie preparatai turi būti laikomi pašaliniams asmenims neprieinamoje patalpoje (nereikalaujama tokiems preparatams laikyti atskiros patalpos) esančioje metalinėje užrakintoje spintoje ar seife, patalpos durys turi atitikti III saugumo lygį; iš vidinės patalpų pusės ant langų (jei jų yra) turi būti įrengtos apsauginės grotos arba žaliuzės (nenustatomas angų dydis); turi būti įrengta ne mažiau kaip 2 ruožų apsauginė įsilaužimo signalizacija, įjungta į vietinio arba centralizuoto stebėjimo pultą.

Šiuo metu asmens sveikatos priežiūros įstaigose taikomi reikalavimai narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų laikymui yra sušvelninti. Psichotropiniai vaistiniai preparatai turi būti laikomi pacientams be asmens sveikatos priežiūros specialisto neprieinamoje patalpoje, sudėti į seifą, kurio sienelių storis ne mažesnis kaip 3 mm ir kuris užrakinamas vidine plokšteline spyna. Seifas turi būti ne mažiau kaip 4 vietose pritvirtintas prie grindų ar sienos.

Narkotinių vaistinių preparatų laikymo reikalavimai diferencijuoti pagal tai, ar jie laikomi ligoninės vaistinėje ar specialioje patalpoje, ar skyriuje (Laikant narkotinius vaistinius preparatus specialioje patalpoje, ant patalpos langų (jei yra), dūmtraukiuose ar ventiliacijos kanaluose (jei anga didesnė nei 180x180 mm) turi būti apsauginės grotos arba apsauginės žaliuzės; durys turi būti saugios užrakinamos ir turi būti įrengta apsauginė įsilaužimo ir gaisro signalizacija, įjungta į vietinį arba centralizuoto stebėjimo pultą. Patalpoje narkotiniai vaistiniai preparatai turi būti laikomi užrakinamame seife, pritvirtintame ne mažiau kaip 4 vietose prie grindų ar sienos (jeigu signalizacija neįjungta į centralizuoto stebėjimo pultą). Jei asmens sveikatos priežiūros įstaigoje nėra atskirai įrengtos narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpos, jei gali būti laikomi skyriuose pacientams be asmens sveikatos priežiūros specialisto neprieinamoje patalpoje, sudėti į seifą, kurio sienelių storis ne mažesnis kaip 3 mm ir kuris užrakinamas vidine plokšteline spyna. Seifas turi būti ne mažiau kaip 4 vietose pritvirtintas prie grindų ar sienos.

Ši lentelė apibendrina pagrindinius reikalavimus narkotinių ir psichotropinių vaistų laikymo patalpoms:

Reikalavimai veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašas, patvirtintas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2014 m. liepos 2 d. įsakymu Nr. V-753 „Dėl Veterinarijos tikslams naudojamų narkotinių ir psichotropinių vaistinių preparatų skyrimo, laikymo, atsargų dydžio nustatymo bei apskaitos tvarkos aprašo patvirtinimo“ (toliau - Aprašas), 8 punktu.

2023 m. Asmens sveikatos priežiūros įstaigų narkotinių vaistinių preparatų laikymo patalpa turėjo būti neprieinama pašaliniams asmenims. Ant nurodytos patalpos langų (jei yra), dūmtraukiuose ar ventiliacijos kanaluose (jei anga didesnė nei 180x180 mm) turėjo būti apsauginės grotos arba apsauginės žaliuzės, ji turėjo turėti saugias užrakinamas duris, apsauginę įsilaužimo ir gaisro signalizaciją, įjungtą į vietinį arba centralizuoto stebėjimo pultą.

Asmens sveikatos priežiūros psichotropinių vaistinių preparatų laikymo patalpa taip pat turėjo būti neprieinama pašaliniams asmenims, patalpos durys - vientisos, medinės, užrakinamos, iš vidinės patalpų pusės ant langų (jei jų yra) - įrengtos metalinės grotos arba apsauginės žaliuzės, be to, patalpoje turėjo būti įrengta ne mažiau kaip 2 ruožų apsauginė įsilaužimo ar gaisro, vietinė arba centralizuoto stebėjimo signalizacija, metalinis seifas ar spinta.

Pavyzdys, kaip gali atrodyti vaistų laikymo patalpa

Temperatūros režimas ir kiti reikalavimai

Vaistams keliami specialūs laikymo reikalavimai, tokie kaip valdoma patalpos temperatūra ir šaldomos patalpos. Pavyzdžiui, logistikos centre temperatūra visą laiką negali būti mažesnė nei 15 °C ir didesnė nei 25 °C. Šaltai laikomi vaistai turi būti laikomi atskiroje patalpoje, kurios temperatūra yra nuo 2 °C iki 8 °C.

Farmacijos sektoriuje nieko negalima palikti atsitiktinumui. Vaistų saugumo užtikrinimas yra veiklos pagrindas. Į tai buvo atsižvelgta ir projektuojant naująją „Armilos“ pastatą.

Naujasis „Armilos“ pastatas suprojektuotas taip, kad atitiktų TAPA standartus, užtikrinančius produktų saugumą laikymo, gabenimo ir paskirstymo grandinėje.

Projektuojant pastatą atsižvelgta į racionaliąsias jo funkcijas, pvz., vaistų krovimo maršrutus ar patalpų išsidėstymą biuro pastate viena kitos atžvilgiu.

Šaltojo vaistų laikymo grandinė

tags: #reikalavimai #patalpoms #kuriose #laikomi #viastai