Visi medikamentų ir maisto papildų gamintojai turi atidžiai sekti daugybę taisyklių, normų ir kitų reglamentuojančių dokumentų, ypač jeigu jų produkcija yra eksportuojama ir parduodama kitose šalyse.
Visi bendrovės „Pharma Nord“ gamybos įrenginiai ir standartinės procedūros atitinka griežtus vaistų geros gamybos praktikos reikalavimus (GGP) ir maisto papildų Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) sistemos normas.
Taip yra todėl, kad ta pati gamybos grupė gamina ir medikamentus, ir maisto papildus. Taigi bendrovės darbuotojams nereikia jaudintis galvojant, kokios standartų grupės laikytis vienoje ar kitoje situacijoje.
Be bendrovės „Pharma Nord“ vykdomos savikontrolės, joje nuolat lankosi Danijos medicinos agentūros ir Danijos veterinarijos ir maisto tarnybos atstovai, kurie atidžiai nagrinėja bendrovės dokumentus, tikrina gamybos patalpas, įrenginius ir gamybos procesus.
Žaliavų Atranka ir Sandėliavimas
Bendrovė „Pharma Nord“ naudoja žaliavą, gautą tik iš tų tiekėjų, kurie pajėgūs patenkinti itin aukštus kokybės reikalavimus. Kiekvienai žaliavos medžiagai galioja konkreti specifikacija, kurią ji turi atitikti.
Ši sąlyga taikoma ne tik veikliosioms medžiagoms, bet ir priedams bei pakuotėms. Visa atgabenta žaliava ir pakuočių sudedamosios dalys laikomos mūsų karantino sandėlyje.
Taip daroma siekiant užtikrinti, kad gamybai būtų naudojamos tik patikrintos ir nustatytą specifikaciją atitinkančios medžiagos. Patikrinta ir kontrolės etapą perėjusi žaliava patenka į gamybos zoną.
Bendrovės „Pharma Nord“ laboratorija atlieka daug tyrimų, kurie yra būtini gaminant maisto papildus ir medikamentus. Visiškai pasitikime žaliavų tiekėjais, su kuriais bendradarbiaujame jau daugelį metų, tačiau visada ir patys ištiriame gautą žaliavą savo laboratorijoje.
Gamybos Procesas ir Kokybės Kontrolė
Ši vieta - bendrovės „Pharma Nord“ gamyklos Vojense širdis. Čia, griežtos kontrolės sąlygomis, įvairios žaliavos pavirsta tabletėmis ir kapsulėmis. Prieš patekdami į gamybos zoną, Jūs pirmiausia būsite palydėti į persirengimo kambarį, kur Jums pasiūlys užsivilkti chalatą (baltą apsiaustą), užsidėti plaukų tinklelį ir persiauti švarią avalynę.
Pirmojoje patalpoje maišomos tabletės. Čia sumaišomos įvairios sudedamosios dalys, laikantis ilgo standartinių procedūrų sąrašo. Paruoštas miltelių mišinys supilamas į mobilią talpyklą, kuri keliauja prie kito įrenginio. Po to tabletės padengiamos apsauginiu sluoksniu, kuris pailgina jų galiojimo laiką ir palengvina nurijimą.
Gamybos departamentas taip pat gamina įvairių rūšių kapsules. Bendrovės „Pharma Nord“ specializacija - įvairių rūšių minkštųjų želatinos kapsulių gamyba. Gamybos proceso metu būsimasis kapsulės turinys kruopščiai pamatuojamas ir patikrinamas.
Mes taip pat patikriname, ar želatinos apvalkalas yra tinkamo storio. Kai kapsulės baigiamos formuoti, jos keliauja per kelias kameras, kurios atlieka būgninių džiovintuvų funkciją. Tada kapsulės surenkamos ant didžiulių plastikinių padėklų ir vienai ar dviem dienoms dedamos į specialų džiovinimo įrenginį.
Išdžiovintos kapsulės išrūšiuojamos, netinkamo dydžio ar formos kapsulės išmetamos. Faktinės gamybos metu atliekama keletas kontrolės procedūrų, kurios padeda įsitikinti, ar viskas vyksta pagal planą.
Galutinio Produkto Tikrinimas ir Pakavimas
Be to, tiriame ir gamybos proceso metu paimtus atsitiktinius pavyzdžius, ir ypač kruopščiai - gatavą produkciją. Maisto papildai ir medikamentai yra tikrinami pagal detalų planą.
Pavyzdžiui, žiūrime, ar kapsulės arba tabletės ištirpsta per nustatytą laikotarpį, kad galėtumėme užtikrinti, jog veikliosios medžiagos efektyviai pateks į žmogaus organizmą ir ten bus tinkamai įsisavintos. Taip pat tikriname, ar preparato dydis ir svoris atitinka nustatytuosius specifikacijoje.
Visus gatavus maisto papildus būtina bent kartą per metus patikrinti, atliekant atsitiktinių pavyzdžių kontrolės tyrimą. Kiekviena pagamintų medikamentų partija turi būti patikrinta kontrolės tyrimo metu, kad būtų galima dokumentais patvirtinti, jog ji atitinka nustatytus reikalavimus (t. y.
Visi vaistai ir kai kurie maisto papildai yra tikrinami, norint nustatyti jų galiojimo laiką ir taip užtikrinti, kad veikliosios medžiagos išliktų veiksmingos iki preparato galiojimo pabaigos. Bandymas atliekamas specialaus klimato spintose, nustačius tam tikros temperatūros ir drėgnumo sąlygas.
Pabaigus kiekvieną gamybos ciklą, kruopščiai patikrinamos kapsulių arba tablečių svorio, turinio, tirpimo laiko ir kt. Tuo pačiu metu susipažįstame su kontrolės dokumentais, kurie rodo, kad visos procedūros buvo atliktos taip, kaip nustatyta.
Po kiekvieno gamybos ciklo įrenginiai yra išvalomi, kruopščiai pašalinant visus ankstesnio gaminio likučius, ir paruošiami kitam gamybos ciklui. Visos valymo procedūros gamybos zonoje yra patvirtintos ir įteisintos.
Tai reiškia, kad jų efektyvumas yra patikrintas ir visi gaminiai patikimai apsaugoti nuo užteršimo. Tai yra pagrindinė priežastis, kodėl Pharma Nord produktai yra supakuoti į lizdines plokšteles, o ne supilami į buteliukus.
Kai tik jūs pradarote vitaminų buteliuką, tabletės praranda savo stiprumą. Taigi, lizdinės plokštelės yra higieniškiausias pasirinkimas.
Kai reikia iš buteliuko ištraukti tabletes ar kapsules, lengvai rizikuojate įkišti ten pirštus arba įsiberti per daug tablečių į ranką. Daugelis žmonių buteliuką naudoja ne vieną mėnesį - o gal yra daugiau šeimos narių, kurie kiša ten pirštus?
Kai gaminiai išleidžiami iš Kokybės departamento, juos jau galima pakuoti. Pabaigus gamybos procesą, gatavos tabletės ir kapsulės saugomos didžiulėse sandėlio talpyklose tol, kol bus paruoštos siųsti toliau.
Vieną gamybos ciklą galima suskirstyti į keletą mažesnių operacijų, pavyzdžiui, tais atvejais, kai gaminys yra tiekiamas į keletą šalių, arba jeigu reikia jį supakuoti į skirtingo dydžio dėžutes. Kai kuriems gaminiams gali galioti skirtingos taisyklės ir reikalavimai. Dėl to visa produkcija gaminama laikantis tik aukščiausio standarto.
Gaminį, kuris buvo pagamintas kaip medikamentas, galimai lengvai parduoti kaip maisto papildą. Po to, kai gatavi gaminiai supakuojami į dėžutes ir Kokybės departamentas juos išleidžia, jie sukraunami į sunkvežimius ir išgabenami platintojams ir prekiautojams, kurie išsibarstę po visą pasaulį.
Bendrovės „Pharma Nord“ produkcija pirmiausia prekiaujama tose prekybos vietose, kur klientai gali gauti kvalifikuotą pagalbą.
Kokybės Užtikrinimo Struktūra
Kokybės departamentas atsako už kokybės užtikrinimą ir kokybės kontrolę. GGP yra Geros gamybos praktikos trumpinys. Visas bendrovės „Pharma Nord“ gamybos personalas, įskaitant ir darbuotojus, dirbančius sandėlyje, yra parengtas ir išmokytas laikytis GGP normų.
Kokybės departamentas atsako už tokias sritis, kaip žaliavų kontrolė, tarpiniai gamybos produktai, pakuotės sudedamosios dalys ir gatava produkcija. Dalį šių Kokybės departamento atliekamų kontrolės procedūrų sudaro gaminių partijos dokumentų įvertinimas, proceso kontrolės rezultatų įvertinimas ir analizės rezultatų įvertinimas, lyginant juos su iš anksto patvirtintomis specifikacijomis.
Šis departamentas taip pat atsako už tai, kad kiekvienas bendrovės departamentas ar skyrius vykdytų reguliarią savikontrolę ir taip užtikrintų GGP ir RVASVT normų laikymąsi.
Mūsų Registracijos departamentas atsako už visų „Pharma Nord“ gaminių registravimą ir pranešimų apie juos rengimą, kad bendrovės produkcija būtų galima teisėtai prekiauti įvairiose šalyse.
Tai išties varginantis darbas - sekti kiekvieną šalį ir joje galiojančias vietos taisykles ir normas, kuriomis vadovaujantis nustatoma, ar gaminys yra medikamentas, ar maisto papildas, ir kokie jame leidžiami veikliųjų medžiagų kiekiai.
Bendrovė „Pharma Nord“ yra sertifikuotas maisto papildų ir maisto produktų gamintojas.
tags: #maisto #papildus #sandeliuoti #galima #tik #komercines