Medicinos priemonės - tai įvairiarūšė gaminių kategorija, į kurią įeina aktyvioji įranga, implantai, daugkartiniai instrumentai, medžiagos, programinė įranga ir kt. Jos visos skirtos naudoti žmonėms, todėl gyvybiškai svarbu užtikrinti jų saugą ir veiksmingumą.
ES gaminamos ar parduodamos medicinos priemonės turi atitikti ES saugos ir sveikatos srities teisės aktus. Tai reiškia, kad jos turi atitikti Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR - Medical Device Regulation) ir turi būti paženklintos CE ženklu.
CE ženklinimas
Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR) buvo pakeista Direktyva 93/42/EEB (MPD) ir Direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamųjų medicinos priemonių (AIMP). MDR oficialiai paskelbtas 2017 m. gegužės 5 d., o įsigaliojo 2017 m. gegužės 25 d., tačiau, kaip vėliau nustatyta Reglamentu (ES) 2020/561, visapusiškai taikyti pradėtas 2021 m.
Pagal MPR 120 straipsnio 3 dalį ir vėlesnį klaidų ištaisymą medicinos priemonės, turinčios galiojantį CE sertifikatą pagal MDD ir AIMP direktyvas, ir I klasės medicinos priemonės, kurios pagal MDR priskiriamos aukštesnei klasei ir turi galiojančią atitikties deklaraciją, gali ir toliau būti teikiamos rinkai iki 2024 m. gegužės 26 d. ir gali būti pradedamos naudoti iki 2025 m.
Iki 2024 m. gegužės 27 d. visos medicinos priemonės turi atitikti MDR, kad būtų galima jas teikti Europos rinkai. Taigi medicinos įmonės susiduria su iššūkiu reaguoti į MDR nustatytus pakeitimus ir reikalavimus - suplanuoti ir laiku įgyvendinti strategijas, užtikrinsiančias, kad jų medicinos priemonės atitiktų naujuosius reikalavimus.
Atitikties Vertinimo Įstaigos
„Kiwa Cermet Italia“ Italijos sveikatos ministerijos ir Europos Komisijos buvo paskirta notifikuotąja įstaiga atitikties vertinimo veiklai pagal Reglamentą (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR). Duomenys apie paskyrimą yra įtraukti į Europos Komisijos sistemos NANDO duomenų bazę.
„Kiwa Dare“, nuo 2021 m. priklausanti „Kiwa“ grupei, Nyderlandų sveikatos, socialinių reikalų ir sporto ministerijos paskirta notifikuotąja įstaiga Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MDR) tikslais.
Vykdydama atitikties vertinimo veiklą „Kiwa“ veikia pagal įstatus, nepriklausomai, objektyviai ir nešališkai, užtikrina visų savo ekspertų aukštą kompetencijos, profesionalumo lygį ir visišką sąžiningumą, kad nebūtų daroma jokios įtakos ES sertifikavimo procedūros sprendimui ar rezultatams.
Įranga Moksliniams Tyrimams
Skelbimas apie pirkimą arba koncesiją tyrimams atlikti. Perkama įranga apima, pavyzdžiui, mikroskopus, spektrometrus, chromatografus, lazerius, inkubatorius, optinius prietaisus, matuoklius, bandymų ir tyrimų aparatus, specializuotas pramonines mašinas, elektronikos įrangą bei kitą moksliniams eksperimentams ir bandymams reikalingą techninę įrangą.
Konkretūs reikalavimai įsigyjamam pirkimo objektui bus pateikiami konkretaus pirkimo, vykdomo DPS pagrindu, dokumentuose. Konkretaus pirkimo atveju pasiūlymai bus vertinami ir palyginami pagal kainos ar sąnaudų ir kokybės santykį arba sąnaudas, kurios apskaičiuojamos pagal gyvavimo ciklo sąnaudų metodą, arba kainą.
Eurovoc sąvokos
- Sveikatos politika
- Medicinos techninė įranga
- Visuomenės sveikata
- CE atitikties ženklinimas
- Sveikatos organizacija
- Sveikatos priežiūra
- Sveikatos sistema
ES teisės aktai
- Direktyva Nr. 1998/8
- Direktyva Nr. 1993/42
- Direktyva Nr. 2007/47
- Direktyva Nr. 1990/385
MDR Infographic
tags: #medicinines #paskirties #aparatai