Farmacijos įmonėms, norinčioms importuoti vaistus ir vaistinius preparatus iš trečiųjų (nepriklausančių ES) šalių, privalo būti suteikta Gamybos licencija.
Licenciją vaistų importui iš trečiųjų šalių siekiančioms gauti farmacijos įmonėms yra keliami specialūs reikalavimai, o licencijai taikomi Gerai Gamybos Praktikai (GGP) keliami kokybės užtikrinimo standartai.
Šie reikalavimai yra vienodi tiek Europos valstybių, tiek JAV, Kanados, tiek ir Japonijos, Kinijos, Indijos ir kitų šalių reguliavimo sistemose.
Geros gamybos praktikos principai apima 5 pagrindinių komponentų kokybės reikalavimus:
- Personalas
- Patalpos
- Procesai
- Produktai
- Procedūros
Panagrinėkime, kokie reikalavimai keliami vaistinių patalpoms pagal GGP standartus.
Patalpų Reikalavimai
Sandėliavimo patalpose įrengta iki 10 tūkst. paletinių vietų vaistams, atskiros patalpos narkotinių ir psichotropinių vaistų bei spec. temperatūros (+2 °C - +8 °C) laikymo sąlygų reikalaujančių vaistų sandėliavimui.
Mokymo kursas apims švarių patalpų higieną.
Kiekviena licencija gamybai biotechnologinėse ir biomedicininėse institucijose išduodama tik po atitikties GGP reikalavimams vertinimo, o kiekvienas darbuotojas, susijęs su gamybos procesu (nuo valytojos, valančios sterilaus darbo švariąsias patalpas, iki produktų kokybę tikrinančio vadybininko), turi turėti specialų pasiruošimą ir dokumentą, įrodantį jo kvalifikaciją.
Gamybos ir studijų procesų derinimas visada yra didelis iššūkis tokio pobūdžio laboratorijoms, nes jų įrengimas vien tik mokymo procesui yra didelė prabanga.
Validavimas pagal GGP reikalavimus ir Geros dokumentavimo praktikos reikalavimai pagal GGP - tai temos, kurių metu studentai bus supažindinami su IQ, OQ, PQ terminais, personalo kvalifikacijos vertinimu, medžiagų bei duomenų atsekamumu pažangios terapijos produktų gamyboje.
Ypač vertinga naujojo modulio dalis yra galimybė žinias išbandyti realioje aplinkoje.
Nacionalinio vėžio instituto Imunologijos laboratorijoje yra įrengtos visus reikalavimus atitinkančios Švariosios patalpos, kuriose ir planuojami studentų praktikos darbai.
Tiesa, šiuo metu šios patalpos atlieka kitą labai svarbią misiją - visos ekstremaliosios situacijos metu joje veikia NVI COVID-19 genetinio testavimo laboratorija, užtikrinanti saugumą joje dirbančiam personalui.
Įprastai studentų praktika yra suderinama su laboratorijoje vykstančia gamybine ar diagnostine veikla.
Tai planuojama ir šio naujojo modulio studijų procese.
"Entafarma" veikla sertifikuota ir atitinka Geros Platinimo Praktikos (GPP) taisyklių reikalavimus, įmonėje įdiegta ir sėkmingai funkcionuoja ISO 9001:2008 sistema.
Lentelė: Pagrindiniai GGP Komponentai
| Komponentas | Aprašymas |
|---|---|
| Personalas | Darbuotojų kvalifikacija, mokymai ir atsakomybė |
| Patalpos | Švara, tinkama aplinka, atskyrimas |
| Procesai | Aiškūs ir kontroliuojami gamybos procesai |
| Produktai | Kokybė, saugumas ir efektyvumas |
| Procedūros | Standartinės operacinės procedūros (SOP) |
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos š. m. liepos 5 d. "Entafarmai" išdavė Gamybos licenciją Nr.
"Entafarma" gauta licencija patvirtina vykdomos farmacinės veiklos atitikimą GGP keliamiems reikalavimams, remiantis galutine šios veiklos tikrinimo išvada, kurią atlieka VVKT.
Vaistinių preparatų pažymėjimų išdavimo sistema garantuoja, kad visi vaistiniai preparatai atitinka šiuolaikinius saugumo, kokybės ir efektyvumo reikalavimus.
Vaistų bei vaistinių preparatų importą iš trečiųjų (nepriklausančių Europos Sąjungai (ES)) šalių bei vaistų gamybos operacijas savo klientams nuo šiol siūlys ir farmacines logistikos bei sandėliavimo paslaugas teikianti įmonė "Entafarma".
Šiandien "Entafarma" vaistų siuntas transportuoja ne tik į Baltijos šalis, bet ir į Armėniją, Azerbaidžaną, Baltarusiją, Gruziją, Kazachstaną, Moldovą, Mongoliją, Turkiją, Uzbekistaną ir kt.
2011 m. viduryje Širvintų r. "Entafarma" atidarė naujus, Baltijos šalyse didžiausius ir moderniausius farmacinės logistikos sandėlius.
Įmonės veikla licencijuota - "Entafarma" turi didmeninio vaistų platinimo licenciją, licenciją didmeninei prekybai narkotiniais ir psichotropiniais vaistais bei vaistinėmis medžiagomis.
tags: #geros #gamybos #vaistiniu #reikalavimai #patalpoms